Okna-zdes48.ru

Лучшие окна здесь
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Срок годности грунтовки боди

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов — Защита прав потребителей

Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов

  • Преобразовать Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов в DOC
  • Преобразовать Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов в PDF

Когда срок годности истек. О требованиях к срокам годности пищевых продуктов

Торговля, как лакмусовая бумажка, отражает все изменения, происходящие в обществе. Где, как ни в торговле мы, так или иначе, сталкиваемся с проблемами, вызванными мировым экономическим кризисом: повышение уровня безработицы ведет к снижению уровня доходов населения, а, следовательно к снижению его покупательской способности.

А дальше, как следствие, тот факт, что некоторые товары «залеживаются» на полках, сроки годности продукции истекают, а предприимчивые продавцы начинают принимать «срочные меры».

В соответствии со статьей 5 Закона Российской Федерации от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей» на ряд товаров изготовитель обязан устанавливать срок годности — период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

ВНИМАНИЕ! Продажа товара по истечение установленного срока годности, а также товара, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.

Сроки годности в обязательном порядке должны быть установлены на :

  • продукты питания;
  • парфюмерно-косметическую продукцию;
  • медикаменты;
  • товары бытовой химии;
  • иные подобные товары.

Как следует из п. 1 ст. 16 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов (в последней редакции), сроки годности указываются для пищевых продуктов, материалов и изделий, качество которых по истечении определенного срока с момента их изготовления ухудшается, то есть они приобретают свойства, представляющие опасность для здоровья человека, и в связи с этим утрачивают пригодность для использования по назначению.

Срок годности товара определяется конкретной датой, до наступления которой товар пригоден к применению, либо периодом времени, в течение которого товар пригоден для использования (ст. 473 ГК Российской Федерации и п. 2 ст. 19 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»). Такой период исчисляется со дня изготовления товара.

В соответствии с ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя» до сведения потребителей в наглядной и доступной форме должна быть доведена информация о сроке годности товара.

Информация для потребителя должна быть представлена непосредственно с пищевым продуктом в виде текста, условных обозначений и рисунков на потребительской таре, этикетке, контрэтикетке , кольеретке , ярлыке, пробке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов пищевых продуктов.

Информация для потребителя должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, чтобы потребитель не мог быть обманут или введен в заблуждение относительно состава, свойств, пищевой ценности, природы, происхождения, способа изготовления и употребления, а также других сведений, характеризующих прямо или косвенно качество и безопасность пищевого продукта, и не мог ошибочно принять данный продукт за другой, близкий к нему по внешнему виду или другим органолептическим показателям.

NB ! Информация о сроке годности товара может быть указана следующим образом:

  • «Годен. (часов, суток, месяцев или лет)»;
  • « Годен до. (дата)»;
  • «Использовать. (употребить) до . (дата)».

Если срок годности пищевого продукта указывают после слов «годен до . » или «использовать до . », то его окончание обозначают датой:

  • день, месяц и год (если срок годности не превышает три месяца);
  • месяц и год (если срок годности превышает три месяца).

Если срок годности исчисляется часами, то указывают: « Годен в течение. часов».

При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца.

Допускается при сроке годности, превышающем три месяца, проставлять день, месяц и год. При этом срок годности продолжается до дня, указанного на потребительской таре.

Необходимо отметить, что помимо сроков годности на ряд пищевых продуктов могут быть установлены сроки хранения или сроки реализации.

Срок хранения — период, в течение которого пищевой продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативном или техническом документе.

Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению.

NB ! Срок хранения пищевого продукта исчисляют с даты изготовления и указывают следующим образом:

  • «срок хранения до . (дата)»;
  • «срок хранения. (суток, месяцев или лет)».
Читайте так же:
Сколько сохнет битумная грунтовка

Срок хранения устанавливается на следующие товары:

  • рыба живая и мороженая, нерыбные объекты промыслов;
  • продукты переработки зерна (например, мука, крупа; За исключением хлопьев кукурузных, пшеничных, рисовых и геркулеса, на которые устанавливается срок годности);
  • хлебобулочные изделия фасованные и упакованные штучные (за исключением бараночных и сухарных изделий, соломки, хлебцев хрустящих, хлебных палочек, на которые устанавливается срок годности);
  • крахмал;
  • мед;
  • макаронные изделия;
  • пищевые концентраты (на которые может быть уставлен срок годности или срок хранения);
  • сушеные ягоды, плоды, овощи и картофель;
  • кофе, уксус, ароматизаторы пищевых добавок;
  • водка и ликероводочные изделия (за исключением алкогольных напитков с объемной долей этилового спирта менее 10%, на которые установлен срок годности).

Срок реализации — период, в течение которого пищевой продукт может предлагаться потребителю.

NB ! Срок реализации пищевого продукта исчисляют с даты изготовления и указывают следующим образом:

  • «реализовать до . (час, дата)»;
  • «реализовать в течение. (часов, суток)».

Срок реализации устанавливается на хлебобулочные изделия неупакованные (за исключением пирогов, пирожков, пончиков, на которые устанавливается срок годности).

ВНИМАНИЕ! В последнее время участились случаи выявления продажи товаров с истекшим сроком годности, без информации о дате выработки товара (что не позволяет установить срок годности такой продукции), а также пищевых продуктов, на которых продавцами перемаркирована дата выработки или срок годности. Все это может создать угрозу жизни и здоровью населения.

Работников предприятий торговли, осуществляющие продажу товаров с истекшим сроком годности, могут быть привлечены к административной, а в ряде случаев и к уголовной ответственности. Кроме того, согласно ст. 43 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» за нарушение прав потребителей продавец (изготовитель, импортер) товара несет также и гражданско-правовую ответственность.

Меры административного воздействия за продажу товаров без указания

даты выработки/срока годности, с истекшим сроком годности

КоАП РФ

Административный штраф

Введение в заблуждение относительно потребительски свойств, качества товара (например, при переклеивании маркировки даты выработки/срока годности товара)

На граждан и должностных лиц — штраф в размере от 1 до 2 тысяч рублей.

На юридических лиц — от 10 до 20 тысяч рублей.

Продажа товаров с нарушением санитарного законодательства

На граждан — штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой.

На должностных лиц — от 4 до 5 тысяч рублей.

На индивидуальных предпринимателей — штраф от 4 до 5 тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией товаров или без таковой.

На юридических лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией товаров или без таковой.

Продажа товаров, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке

На граждан — штраф от 1 до 1,5 тысяч рублей.

На должностных лиц — штраф от 2 до 3 рублей.

На юридических лиц — штраф от 20 до 30 рублей.

М.В. Жирных,

заместитель начальника

отдела защиты прав потребителей

Управления Роспотребнадзора по Алтайскому краю

Характеристики и особенности грунтовки ГФ 021

Перед тем как наносить лакокрасочное вещество, необходимо провести предварительную обработку грунтовым раствором. Это позволит получить ровное и гладкое покрытие. Одним из самых распространенных составов для этого является грунтовка ГФ 021, которая находятся на высоком уровне и используется для подготовки поверхности к покраске.

Особенности грунтовки

Прогрунтованная поверхность гарантирует качество и долговечность финишной отделки. Грунтовой раствор в некотором роде является связующим веществом между краской и поверхностью. Также она защищает конструкцию от негативных факторов внешней среды.

Сегодня на рынке представлен большой выбор грунтовых растворов. В зависимости от сферы применения, грунтовка может быть:

  • для внутренних работ;
  • для внешних работ;
  • универсальная.

При этом все эти материалы делятся на растворы глубокого, а также поверхностного проникновения. Что касается грунтовки ГФ 021, то — это распространенный материал, который используется для подготовки поверхности к покрасочным работам. Она относится к веществам общего назначения. А это значит, что ее можно использовать для отделки как внешних, так и внутренних конструкций, независимо от материала изготовления.

Читайте так же:
Тест драйв по грунтовке

Грунтовка ГФ 021 используется для обработки металлических, деревянных и пластиковых конструкций. Она легко переносит перепады температуры. Раствор имеет густую консистенцию, что позволяет заделать с его помощью небольшие трещины и дефекты. Покрытие из грунтовки надежно защищает финишное покрытие от негативного действия ультрафиолетового излучения и влаги.

Достоинства и недостатки

Главным достоинством грунтового раствора является невысокая стоимость. Несмотря на это, по своим техническим характеристикам она не уступает аналогам зарубежного производства. Это и объясняет частое использование раствора для покраски различных конструкций. Недостатком вещества является то, что оно образует поверхностный слой и не проникает вглубь. В результате не рекомендуется использовать ГФ 021 в качестве закрепителя на материалах и конструкциях, которые склонны к осыпанию.

Еще одним недостатком такого раствора является то, что он очень долго сохнет. Согласно инструкции, которую наносят производители на тару, грунтовка высыхает на протяжении суток. Но, на практике это не всегда является правдой. Так, покрытие может просыхать не меньше двух дней. При этом местами остаются липкие участки. В основном это объясняется неправильно подготовкой грунтовки к работе и несоответствием температурного режима.

Несмотря на то что на упаковке указывают срок годности 6 или 12 месяцев, грунтовка может храниться гораздо меньше. Это зависит от герметичности упаковки. Если тара будет надежно закрыта, то раствор сохранить не меньше установленного срока.

Производители раствора

Грунтовка ГФ 021 является востребованным и популярным раствором, используемым для обработки металлических и других поверхностей. В результате это привело к росту производителей такой продукции. Так, на территории Российской Федерации насчитывается приблизительно 20 компаний, которые производят такой материал. Среди них можно выделить:

  • Альп Эмаль и Рошаль в Москве;
  • МХЗ и Гамма индустриальные краски в Санкт-Петербурге;
  • Ростовские краски и Истомино-Эм в Ростове-на-Дону;
  • Квил и Белколор в Белгороде;
  • Цветной бульвар в Омске;
  • Крата в Тамбове и другие.

Благодаря наличию большого количества производителей, каждый желающий сможет приобрести такой грунтовочный раствор в своем городе. При этом стоит учитывать, что стоимость грунтовки от Различных изготовителей может несколько отличаться. Это зависит от региона страны и формы выпуска.

Состав вещества

Грунтовка ГФ 021 почти на 60% состоит из пигментов и минеральных наполнителей. В ней присутствуют растворители, ингибиторы коррозии, а также стабилизаторы, которые улучшают сцепление материала с поверхностью. Такой состав позволяет создать однородное и ровное покрытие. Перед использованием грунтовка разбавляется растворителем. В этом случае оптимальным решением станет Уайт-спирит.

На рынок вещество поставляется в тарах различного объема. Для бытовых целей используют тары, объем которых не превышает 2,8 кг. Если нужно обработать поверхность большой площади, то лучше обратить внимание на грунтовку в больших тарах, объем которых составляет 25 или 50 кг.

Согласно информации нанесенной на тару, грунтовка по металлу ГФ 021 имеет срок эксплуатации 1 год. При этом на ее поверхности может образоваться пленка. Перед использованием пленка удаляется, а вещество тщательно размешивается. При необходимости раствор размешивается растворителем.

Технические характеристики грунтового раствора

Данная грунтовка обладает высокими техническими характеристиками. В основном она используется для обработки металлических покрытий. Красно-коричневая окраска – характерное отличие этого раствора. Грунтовка легко сочетается со многими видами красок, что объясняет ее широкое применение для подготовки поверхности к финишной отделке.

В процессе грунтования вещество создает прочное и ровное покрытие, что позволяет защитить конструкцию от негативных факторов внешней среды и подготовить ее к финишной отделке. Так как грунтовка скрывает неровности, расход лакокрасочного вещества, используемого при дальнейшей отделке, значительно сокращается.

Грунтовка по металлу ГФ 021 характеризуется быстрым высыханием. Так один слой высыхает всего за сутки. Это позволяет значительно ускорить работы. Грунтовка ГФ 021 производитель, которой может быть разным, поставляется на рынок не только в красно-коричневом, но и сером, и белом цвете.

Грунтования поверхности

Прежде чем наносить грунтовку на поверхность, нужно выполнить некоторые работы. Для начала, с поверхности убирают грязь и следы коррозии. Для этого широко используют шлифовальную бумагу или сетку. После этого поверхность промывается водой и обезжиривается. В качестве обезжиривателя рекомендовано использовать растворитель, которым разбавляют грунтовку. Это обеспечит ее надежное сцепление с конструкцией.

Читайте так же:
Средство для снятия грунтовки с металла

Наносить грунтовку по металлу ГФ 021 нужно очень осторожно. Запрещается делать это вблизи открытого огня, а также курить во время работы. Работы лучше проводить в хорошо проветриваемых помещениях. Раствор наносится в два слоя. В результате расход грунтовки ГФ 021 на 1 м2 несколько возрастает. Когда первый слой подсохнет, его обрабатывают наждачной бумагой. Только после этого можно наносить второй слой. Для нанесения раствора используют валики и кисточки. После использования весь инструмент тщательно моется в растворители.

Грунтовка по металлу ГФ 021 сохнет на протяжении 24 часов. При этом учитывается температура внешней среды. Покрытие высыхает на протяжении суток, если температура воздуха составляет 20 градусов. Но, если температурный режим будет увеличен, то время высыхание значительно сократиться. Так, при температуре 105 градусов грунтовка высыхает всего за полчаса.

Двухкомпонентный порозаполняющий грунт Body 300 3+1

ПроизводительBODY
Код товара:0.00 €
Вид продукции:Грунты
Наличие:Есть в наличии

Body 300 3+1 – это акриловый двухкомпонентный поронаполнитель высокого качества. Может применяться как для частичной так и для полной окраски автомобиля. При правильной технологии полностью изолирует нижние слои. Хорошо закрывает поры и не просаживается. Подходит под любые виды красок. Является очень распространенным продуктом, т.к. присутствует на рынке автопокрасочной продукции уже много лет. Мастера продолжают им работать уже многие годы подряд.

Характеристики и особенности:

Просто наносится (отлично растекается и практически исключены дефекты)
Эффективен в изоляции пор и трещин (хорошая проникающая способность)
Прост в шлифовке (не требует сложных и длительных финишных работ)

Наносить Body 3+1 можно на поверхности из стали, покрытия лакокрасочные заводские, грунты кислой среды, полиэфирные шпатлевки и ламинаты, на пластик и стекловолокно. Хотя пластмассовые детали обычно обрабатывают первичным грунтом по пластику.

Особые требования:

Минимальный температурный режим воздушной сушки +15 градусов С.
Дефекты первичного нанесения корректировать шпатлевками 1К, 2К

ВНИМАНИЕ: использование акселератора сокращает жизнеспособность раствора – применять немедленно

Инструкция по применению:

Смешать с отвердителем в соотношении 3 к 1
Разбавить растворителем приблизительно на 10-15%
Нанести пистолетом с размером сопла от 1.5 до 1.8 мм
Сушить в камере при 60 градусах С 30 мин.
Вне камеры при 20 градусах С 1 час

Наличными курьеру

Оплата производится курьеру при передаче товара.
При покупке товара у нас в магазине.
Предоставляется кассовый чек и накладная.

Оплата банковской картой

Вы можете заплатить с любой карты:

Доставка курьером

Стоимость доставки товара из нашего магазина — 500 руб, при условии выбора при заказе товара в качестве способа доставки нашим курьером.
Время доставки согласовывается с менеджером Службы доставки, который обязательно свяжется с вами сразу после того, как вы разместите свой заказ.

Службой доставки

Доставка заказов за пределы Москвы и МО осуществляется на условиях и по тарифам траспортных компаний. Доставка до транспортной компании оплачивается отдельно.
Доставка на сумму более 2000 рублей — бесплатно.

Самовывоз из магазина

Ежедневно с 8:00 до 19:00 по предварительному согласованию с оператором.

ПОХОЖИЕ ТОВАРЫ

Акриловый двухкомпонентный порозаполняющий грунт Body 634 4+1

Для уточнения цены и наличия товара, пожалуйста, выберите характеристику

В корзину будет добавлено:
1 шт на сумму 1050 Р

Акриловый грунт Novol 4+1 MS

Для уточнения цены и наличия товара, пожалуйста, выберите характеристику

В корзину будет добавлено:
1 шт на сумму 1250 Р

Грунт Glasurit 283-150 бежевый

Для уточнения цены и наличия товара, пожалуйста, выберите характеристику

В корзину будет добавлено:
1 шт на сумму 2150 Р

Грунт DX-60 1л.

Для уточнения цены и наличия товара, пожалуйста, выберите характеристику

В корзину будет добавлено:
1 шт на сумму 950 Р

Двухкомпонетный порозаполняющий грунт CAR FIT 4+1

Для уточнения цены и наличия товара, пожалуйста, выберите характеристику

В корзину будет добавлено:
1 шт на сумму 790 Р

Двухкомпонентный порозаполнитель Solid fuller HS 4+1

Для уточнения цены и наличия товара, пожалуйста, выберите характеристику

В корзину будет добавлено:
1 шт на сумму 720 Р

Мы перезвоним вам
в ближайшее время Стандартное время ожидания обратного
звонка 10 — 15 минут

Корзина

Итого:0 Р

Спасибо за заказ! Наш менеджер свяжется с вами
в ближайшее время для уточнения деталей

Читайте так же:
Тиккурила евро праймер грунтовка инструкция

Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое безусловное согласие на обработку моих персональных данных , зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ по адресу:
(далее по тексту — Оператор).
Персональные данные — любая информация, относящаяся к определенному или определяемому на основании такой информации физическому лицу.
Настоящее Согласие выдано мною на обработку следующих персональных данных:
— Телефон.

Согласие дано Оператору для совершения следующих действий с моими персональными данными с использованием средств автоматизации и/или без использования таких средств: сбор, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, обезличивание, а также осуществление любых иных действий, предусмотренных действующим законодательством РФ как неавтоматизированными, так и автоматизированными способами.
Данное согласие дается Оператору для обработки моих персональных данных в следующих целях:
— предоставление мне услуг/работ;
— направление в мой адрес уведомлений, касающихся предоставляемых услуг/работ;
— подготовка и направление ответов на мои запросы;
— направление в мой адрес информации, в том числе рекламной, о мероприятиях/товарах/услугах/работах Оператора.

Срок годности медицинских изделий. Особенности его подтверждения

Project Description

Одной из основных эксплуатационных характеристик медицинских изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, является заявленный срок годности.

Заявленный срок годности медицинского изделия – это период времени, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению. Поэтому в течение данного периода медицинское изделие должно сохранять свои характеристики в пределах, установленных технической и эксплуатационной документацией.

При этом следует отметить, что понятия «заявленный срок годности» и «гарантийный срок» в общем случае не являются синонимами. Так, для многоразовых медицинских изделий заявленный срок годности, как правило, будет значительно превышать гарантийный, но только в период гарантийного срока потребитель обладает правом предъявить претензии производителю (поставщику) о выявленных недостатках.

Одновременно с этим для подавляющего большинства медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде, и одноразовых медицинских изделий периоды заявленного срока годности и гарантийного срока будут совпадать.

В связи с этим заявленный срок годности имеет особое значение для медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде и одноразовых медицинских изделий (бинты, бахилы, перчатки и пр.). При этом в процессе государственной регистрации медицинских изделий на данный момент обязательным является предоставление документов, подтверждающих заявленный срок годности только для стерильных медицинских изделий.

Также следует различать понятия срок службы и срок годности медицинского изделия!

Срок службы медицинского изделия – период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине (п.1 ст. 5 Закона «О защите прав потребителей»).

Изготовитель обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного времени могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Процесс подтверждения срока годности медицинского изделия в подавляющем большинстве случаев должен включать в себя как минимум следующие этапы:

  1. Определение характеристик, сохранение которых необходимо обеспечить в течение назначенного срока годности. Идеальным вариантом является тот, при котором отличия только что произведенного медицинского изделия от изделия, хранящегося в течение заявленного срока годности, отсутствуют. Если производитель сокращает объем проверки до определенных параметров (например, стерильности, усилия на разрыв), то исключение из объема проверки параметров должно быть обосновано в обязательном порядке.
  1. Отбор образцов медицинских изделий на проверку заявленного срока годности и их хранение на складе арбитражного хранения в контролируемых условиях, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией. Количество необходимых образцов рассчитывается из требуемого для испытаний количества умноженного на заявленный срок. Например, если заявленный срок годности составляет пять лет и для испытаний необходимо пять образцов, то на хранение необходимо отобрать не менее 25 образцов (по пять образцов будут испытываться ежегодно).
  1. Проведение испытаний изделий после окончания хранения в течение заявленного срока годности. Испытания, как правило, проводятся ежегодно. В случае, если изделие не проходит испытания, то заявленный срок годности не может превышать того, при котором в прошлый раз проведения испытаний не было отклонений от нормативных значений. То есть, если через 3 года хранения отклонений не было, а на 4 год изделие не соответствовало каким-либо характеристикам, то заявленный срок годности изделия не может превышать 3 лет.
Читайте так же:
Сколько сохнет акриловая грунтовка под обои

Из указанных выше этапов, наибольшее количество вопросов вызывает этап хранения медицинских изделий на складе арбитражного хранения. Многие производители заявляют срок годности изделий до 5 лет. Это значит, что для подтверждения данного срока необходимо хранить изделия на протяжении 5 лет! Это увеличивает общий срок регистрации медицинского изделия на срок не менее 6 лет. Решить эту проблему можно несколькими способами. Поговорим о каждом поподробнее.

  1. Изначально заявить срок годности равный 1 году, после чего ежегодно увеличивать его на 1 год на основании результатов испытаний образцов медицинских изделий до достижения срока, необходимого производителю. Учитывая, что разработка медицинского изделия редко занимает менее года, подтверждение заявленного срока годности в 1 год не составляет проблем для производителя. К плюсам данного метода можно отнести относительно невысокую стоимость. Большим преимуществом также следует признать абсолютную прозрачность испытаний. Их проходят в реальном времени, изделия хранятся в контролируемых условиях, нет необходимости обосновывать какие-либо моменты, связанные с проведением испытаний. Минусом являются длительность испытаний и необходимость их ежегодного проведения до момента наступления заявленного срока годности.
  1. Провести испытания на ускоренное старение в климатической камере. Климатическая камера позволяет выдерживать образцы медицинских изделий в особых условиях температуры и влажности, что моделирует в течение сокращенного времени более длительный период старения в реальном масштабе. Как правило, 2‒4 недели хранения в климатической камере соответствуют 1 году хранения в реальности.

Данный способ требует наличия методики проведения испытаний, в соответствии с которой они должны проводиться. Для некоторых медицинских изделий такие методики разработаны. Примером может служить ГОСТ Р 57402-2017 «Перчатки медицинские. Определение срока хранения», который регламентирует такую методику. Для большинства других изделий потребуется разработка методики силами производителя.

Таким образом, плюсом метода является относительно быстрое время получения результата – в пределах 5 месяцев для подтверждения 5-летнего заявленного срока годности. Однако метод содержит значительное число минусов и ограничений:

— высокая стоимость испытаний (необходимо оплачивать аренду климатической камеры на срок до 5 месяцев);

— для некоторых медицинских изделий установлены предельные сроки имитации ускоренных испытаний (для перчаток ‒ не более 3 лет);

— для большинства изделий имеется необходимость разработки и обоснования правильности методики проведения испытаний (в случае отсутствия утвержденных методик).

  1. Подтвердить эквивалентность используемой упаковочной системы, материалов и основных принципов действия нового изделия, изделию, для которого ранее заявленный срок годности был подтвержден. Например, если производитель ранее подтвердил заявленный срок годности для ложки Фолькмана, то возможно использовать полученные результаты испытаний для подтверждения заявленного срока годности гинекологических шпателей при условии, что изделия изготовлены из аналогичных материалов и их упаковка идентична (материалы, способы, упаковочное оборудование, параметры упаковывания и пр.).

Плюсами метода является максимально сжатые сроки получения результата (фактически испытания не требуются). Также это позволяет ощутимо снизить стоимость подтверждения срока годности. К минусам следует отнести необходимость подтверждения эквивалентности изделий и упаковочных систем – в некоторых случаях эксперты регистрирующего органа могут не согласиться с обоснованием эквивалентности и потребуют проведения натурных испытаний.

Выбор метода подтверждения заявленного срока годности будет зависеть от множества факторов: самого срока, медицинского изделия, упаковочной системы, бюджета проведения испытаний, наличия у производителя аналогичных изделий с подтвержденным сроком годности. Все эти моменты следует учитывать при выборе и планировании оптимального способа подтверждения.

Результаты проверки заявленного срока годности, как правило, оформляются в виде протокола и могут включаться в протокол валидации упаковки. Это определяется тем, что в процессе валидации упаковки в числе прочего должна подтверждаться ее способность сохранять характеристики медицинского изделия в течение заявленного срока годности.

Наши специалисты готовы проконсультировать Вас по всем вопросам, связанным c подтверждением заявленного срока годности, подобрать оптимальный способ подтверждения и оформить протокол проверки в соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами, испытательными лабораториями и регистрирующим органом (Росздравнадзором).

Вы можете связаться с нами любым удобным способом или оставить заявку на обратный звонок.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector